Todos los productos de ortopedia llevan la marca ce

Mdcg 2020-3

Aunque los requisitos de conformidad son similares en muchos aspectos, se considera que la vía europea es menos burocrática, lo que se traduce en plazos más cortos de comercialización, mayores índices de aceptación de los nuevos dispositivos y menores costes asociados a la obtención de la certificación de conformidad.

Aunque las ventajas de obtener el marcado CE son importantes, la normativa está siempre sujeta a cambios. Las nuevas modificaciones de los requisitos europeos en materia de productos sanitarios están haciendo que el proceso sea más similar al de la FDA a la hora de establecer la conformidad.

En mayo de 2020, entrará en vigor en toda la Unión Europea un nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745). A pesar de los cambios, sigue habiendo un camino claro para establecer la conformidad y obtener un marcado CE que permita a su empresa acceder a los mercados europeos.

Este artículo describe el camino hacia la conformidad según el reglamento europeo y proporciona cinco pasos clave que las empresas de productos sanitarios deben seguir para obtener un marcado CE que permita la distribución del producto en el mercado de la UE.

Mdcg 2021-28

Pixee obtiene la aprobación de la marca CE para el sistema de navegación ortopédica Knee+. (Crédito: PRNewsfoto/Vuzix Corporation) La empresa de dispositivos médicos Pixee Medical, con sede en Francia, ha obtenido la certificación del marcado CE para su Knee+, un sistema de navegación ortopédica para la artroplastia total de rodilla.

El presidente fundador de Pixee Medical, Sébastien Henry, dijo: "Pixee Medical ha desarrollado un dispositivo que pretende aplicar la RA a la cirugía de rodilla y luego de hombro, guiando al profesional a través de unas gafas conectadas, como un GPS".

"La solución es sencilla, precisa y mucho menos costosa que los robots de asistencia quirúrgica. Estamos encantados de trabajar directamente con las gafas inteligentes de RA de Vuzix para ofrecer esta solución a la Unión Europea y a otras geografías con marcado CE a través de fabricantes y distribuidores de implantes."

La certificación de marcado CE para Knee+ permitiría la comercialización del avanzado producto en toda la Unión Europea y otras geografías con marcado CE, con la ayuda de los fabricantes de implantes que actúan como distribuidores.

La empresa ha conseguido más de 2,5 millones de euros (2,71 millones de dólares) y obtuvo una subvención de 1,2 millones de euros (1,30 millones de dólares) al ganar el último concurso francés I-Nov para apoyar el desarrollo de soluciones ortopédicas avanzadas asistidas por ordenador.

Meddev

Vivimos en un mundo en el que todo dispositivo serio debe pasar por un proceso de certificación de alto nivel. Al final, se convierte en un beneficio para los usuarios y los pacientes. Obtienen la garantía de un dispositivo preciso y fiable que es seguro y fácil de usar. ¿Qué certificados de garantía de calidad tiene B.Well y qué normas internacionales cumple?

B.Well obtiene un Sistema de Gestión de Calidad según la norma ISO 13485:2016. La ISO -Organización Internacional de Normalización- es una organización internacional no gubernamental que cuenta con 165 organismos nacionales de normalización. Desarrolla y publica una amplia gama de normas propietarias, industriales y comerciales y está compuesta por representantes de varias organizaciones nacionales de normalización. Los productos sanitarios también entran en el ámbito de los expertos. El sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios está incluido en la norma 13485.  El número "2016" indica la versión de la norma.

El marcado CE es una declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Está reconocido internacionalmente como un signo de calidad. Todos los productos de B.Well tienen el marcado CE.    El órgano de control, denominado Organismo Notificado, lo comprueba todo en detalle y verifica que los productos cumplen todas las normas aplicables.    El CE0044 en todos los productos sanitarios de B.Well indica que el organismo notificado alemán "TUEV NORD Cert. GmbH" actúa por nuestra parte.

Ce mdr

Los dispositivos médicos que se venden actualmente en el Reino Unido pueden seguir mostrando la marca CE, algo que ha sido un requisito en virtud de la legislación de la UE desde 1985, pero las empresas de dispositivos médicos con productos en el mercado del Reino Unido ahora tienen que planificar cómo van a obtener una evaluación de la conformidad del Reino Unido (marca UKCA).

La marca UKCA debe ser obligatoria el 1 de julio de 2023, lo que da a los fabricantes de productos sanitarios dos años más para cumplirla. Sin embargo, como se ha visto durante los repetidos retrasos del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, tener tiempo extra para cumplir con la normativa no significa necesariamente que todas las empresas estén preparadas cuando llegue el momento.

La única excepción son los productos sanitarios producidos por fabricantes de Irlanda del Norte, que podrán seguir vendiendo productos con el marcado CE en el Reino Unido después de la fecha límite. Algunos productos ya están obligados a cumplir la normativa.

Los fabricantes deben registrar su dispositivo o IVD en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). La MHRA ha designado varios organismos autorizados en el Reino Unido, que funcionan de forma similar a los organismos nacionales de la UE y pueden realizar evaluaciones con respecto a los requisitos pertinentes para conceder el marcado UKCA.